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화이자社 백신 ‘코미나티주’, 허가 의견 모아
등록날짜 [ 2021년02월26일 20시43분 ]

 

[미디어유스 라인뉴스팀] 식약처는 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 2월 25일(목) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

 

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

 

특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

 

중앙약사심의위원회는 한국화이자제약(주)에서 ‘코미나티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

 

(신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성) 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

 

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려하여 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽*되었다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고하였다. * 외삽 : 이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용

 

검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

 

검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였다. * 예방효과: 약 95% (코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)

 

중앙약사심의위원회는 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.

 

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코미나티주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

 

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